在進(jìn)行藥品注冊時，不同的藥品，有不同的注冊流程，今天小譯就給大家介紹專利藥、原研藥和仿制藥三種藥品及其注冊流程。
專利藥
專利藥（創(chuàng)新藥），即在全球最先提出申請，并獲得專利保護(hù)的藥品，一般有20年的保護(hù)期，其他企業(yè)不得仿制。
專利藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物。相對于仿制藥，專利藥強調(diào)藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或有新的治療用途，且在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠校匆妶蟮肋^。
下面是創(chuàng)新藥的研發(fā)流程示意圖：
雖然從示意圖上看起來比較簡單，但是藥物前期發(fā)現(xiàn)和研究一般都要耗費幾年時間，臨床實驗也分Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期，Ⅳ期，這也要耗費3-7年的時間。
2.原研藥
原研藥，即過了專利期的、由原生產(chǎn)商生產(chǎn)的藥品。
下面是原研藥的研發(fā)流程：
原研藥的研發(fā)時期與創(chuàng)新藥一樣，耗時比較長，一般要花費10-15年，花費金額也十分巨大，一般由研發(fā)實力雄厚的大型制藥企業(yè)發(fā)起。
3.仿制藥
仿制藥，即專利藥過了保護(hù)期，其他企業(yè)均可仿制的藥品。
仿制藥與原研藥在劑量、效力、作用以及適應(yīng)癥上相同或趨同。但是仿制藥并不是山寨藥，在國際市場上，各國對仿制藥都有著同樣嚴(yán)格的要求。
下面是仿制藥的研發(fā)流程：
仿制藥的研發(fā)流程則相對簡單很多。通常只需以原研藥為參考，研究探索藥品合成方法，簡略進(jìn)行臨床試驗，在符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定以后，即可上市。總的研發(fā)時間一般10-13個月。
不管什么藥品，研究開發(fā)、臨床試驗都是重要的過程。一個藥品從研發(fā)到上市需要強大的資金、技術(shù)支持和大量的時間，所以任何一個環(huán)節(jié)都十分重要，都不能出錯。
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覆蓋藥品注冊中美雙報全流程
早期研發(fā)、實驗室研究、臨床研究注冊申報、上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)等全流程的醫(yī)學(xué)語言翻譯服務(wù)。
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